Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий утверждено постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129 (с изменениями).
Лицензируемая деятельность включает выполнение плановых и внеплановых работ, таких как диагностика, ремонт, установка, демонтаж и наладка оборудования, в зависимости от классов риска его применения.
Лицензионные требования к квалификации по обслуживанию медицинской техники
Наличие у лицензиата работников:
- для выполнения 1-2 видов работ — не менее 2 человек;
- для выполнения 3-4 видов работ — не менее 3 человек;
- для выполнения 5 и более видов работ — не менее 5 человек;
- техническое обслуживание должно осуществляться персоналом с высшим или средним профессиональным образованием, стажем работы по специальности не менее 3 лет и с регулярным обучением (не реже одного раза в 5 лет).
Требования к системе менеджмента качества
Система менеджмента качества должна соответствовать ГОСТ ISO 13485-2017.
Повышение квалификации по обслуживанию медицинской техники
|
№ |
Обслуживание медицинской техники |
Часов |
Периодичность |
|
1 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
|
2 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
|
3 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 3 потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
Сведения о повышении квалификации вносятся в базу ФИС ФРДО.
Учебный центр приглашает специалистов по разработке и производству медицинской техники на курсы повышения квалификации:
|
№ |
Обслуживание медицинской техники |
Часов |
Код |
Периодичность |
Цена |
|
4 |
Техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-04 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
5 |
Производство и техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-05 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
6 |
Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения |
72 ч. |
МТ-06 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
7 |
Производство и качество медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-07 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
Программа повышения квалификации по обслуживанию медицинской техники
Курс включает принципы работы, такие как:
- Регламенты эксплуатации и обслуживания техники;
- Устройство и характеристики изделий;
- Контроль качества и стандарты;
- Техобслуживание и ремонт;
- Методы устранения неисправностей;
- Безопасность при работе с оборудованием.
Штрафы в сфере обращения медицинских изделий
- Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение правил обращения медицинских изделий.
Нарушение правил влечет наложение штрафа:
- На граждан — от 2,000 до 4,000 рублей;
- На должностных лиц — от 5,000 до 10,000 рублей;
- На юридических лиц — от 30,000 до 50,000 рублей.
