Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, утверждено постановлением Правительства от 30.11.2021 N 2129 (с изменениями).
Лицензируемая деятельность в этой сфере предполагает проведение плановых и внеплановых работ, включая диагностику, ремонт, установку, демонтаж и наладку медицинского оборудования в зависимости от классов потенциального риска его применения.
Лицензионные требования к квалификации по обслуживанию медицинской техники
Наличие у лицензиата работников:
- при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек;
- при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек;
- при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек;
- техническое обслуживание медицинской техники должно осуществляться персоналом, заключившим трудовые договоры с организацией. Такие сотрудники должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, а также регулярно проходить дополнительное профессиональное обучение (не реже одного раза в 5 лет) в соответствующей сфере деятельности.
Лицензионные требования к системе менеджмента качества
Система менеджмента качества должна соответствовать и функционировать в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Повышение квалификации по обслуживанию медицинской техники
|
№ |
Обслуживание медицинской техники |
Часов |
Периодичность |
|
1 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2а потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
|
2 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
|
3 |
Техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 3 потенциального риска |
72 ч. |
1 раз в 5 лет |
Сведения о повышении квалификации вносятся в базу ФИС ФРДО.
Учебный центр приглашает специалистов, связанных с разработкой, производством медицинской техники и изделий медицинского назначения на курсы повышения квалификации:
|
№ |
Обслуживание медицинской техники |
Часов |
Код |
Периодичность |
Цена |
|
4 |
Техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-04 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
5 |
Производство и техническое обслуживание медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-05 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
6 |
Разработка, производство, техническое обслуживание, ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения |
72 ч. |
МТ-06 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
|
7 |
Производство и качество медицинских изделий |
72 ч. |
МТ-07 |
1 раз в 5 лет |
20000 руб. 2 |
Программа повышения квалификации по обслуживанию медицинской техники
В программе курса повышения квалификации рассматриваются основные принципы работы, включая:
- Регламенты эксплуатации, техобслуживания и ремонта медтехники;
- Устройство, характеристики, структура и функционал медицинских изделий;
- Контроль качества, стандарты и нормативы для медоборудования;
- Контроль и учет технического состояния медицинской техники;
- Проведение монтажных и пусконаладочных работ;
- Метрологическое обеспечение и периодическое обслуживание техники;
- Требования безопасности при работах с медицинским оборудованием;
- Контроль состояния медтехники, ее техобслуживание и ремонт;
- Виды неисправностей и методы их устранения;
- Документация по техническому обслуживанию медицинской техники;
- Продление срока эксплуатации медоборудования;
- Списание и утилизация медицинских изделий.
Штрафы в сфере обращения медицинских изделий
- Статья 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:
- На граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей;
- На должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;
- На юридических лиц в размере от 30 000 до 50 000 рублей.
