Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 - Медицинские изделия

Специалисты Института ответят на ваши вопросы, произведут расчет стоимости услуг, а также подготовят коммерческое предложение.
Задать вопрос

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Сертификат ИСО 13485 регулирует процесс производства и обслуживания медицинских изделий.

На территории России действует стандарт ГОСТ Р ИСО/ТО 14969, требования которого идентичны международным стандартам.

ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинских изделий – стандарт, разработанный на основе ISO 9001, но имеющий с ним принципиальные различия. Если ИСО 9001 постоянно модифицируется, то ИСО 13485 требует только внедрения и поддержки.

ISO 13485 устанавливает требования для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения

  • документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий;
  • требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
  • требования к стерильным медицинским изделиям;
  • требования к гигиене оборудования, персонала и помещений;
  • требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества

Преимущества, которые дает внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485) для медицинских организаций

возможность экспорта медизделий в страны Таможенного Союза и ЕС;

обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;

выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;

дополнительное преимущество при участии в тендерах.

Организации, для которых применимы требования ISO 13485

  • организации, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
  • организации производящие компоненты для различных образцов медицинской техники;
  • организации, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы;
  • организации осуществляющие программное обеспечение для сложной медицинской техники.

Стоимость сертификации ISO 13485

Цены на услуги, связанные с прохождением сертификации ISO 13485 - договорная.

Не сомневайтесь в том, что затраченные вами на прохождение сертификации средства себя оправдают – можете считать это инвестиционным вложением в развитие своего бизнеса.

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Выдаем официальные документы

Если на предприятии еще не внедрена система менеджмента качества (СМК), мы поможем осуществить все необходимые этапы для её успешного внедрения с минимальными затратами. Будет оптимизирована инфраструктура, производственные процессы и системы контроля качества, разработаны внутренние инструкции, уточнены обязанности сотрудников и проверены их компетенции.

В документах не указывается форма обучения

Вы получите:

  • Участие в тендерах
  • Повышение профессионального имиджа компании
  • Маркетинговые аспекты
  • Сотрудничество с зарубежными компаниями

100% ГАРАНТИЯ ПРИНЯТИЯ ДОКУМЕНТОВ

Выдаем официальные документы

Преимущества

Образовательная лицензия в соответствии с требованиями законодательства
Собственный экзаменационный центр
Разработано более 250 образовательных программ в разных направлениях, включая новые виды деятельности
Внесение данных о слушателях в ФИС ФРДО
Портал дистанционного обучения для удобства учебного процесса
Материально-техническая база для проведения практических занятий в различных областях

Почему выбирают нас?

Бесплатная консультация в области образования
Бесплатная консультация в области образования Наши специалисты помогут в выборе профессии и разряда, ориентируясь на отзывы, в том числе о российских образовательных стандартах
Преподавательский состав
Преподавательский состав Обучение проводят действующие преподаватели с большим стажем и практическим опытом, включая опыт в обработке данных.
Программы обучения по Профстандарту
Программы обучения по Профстандарту Согласно 273-му ФЗ, программы обучения должны соответствовать государственному стандарту, включая основные требования для каждой профессии.
Беспроцентная рассрочка через банк (3 – 6 месяцев)
Беспроцентная рассрочка через банк (3 – 6 месяцев) Возможность пройти курсы обучения без предоплаты – в рассрочку от банка-партнера, что особенно актуально для сотрудников российских компаний.
Работаем по официальному договору
Работаем по официальному договору Проводим обучение на основании договора, который дает возможность возврата налогового вычета, в том числе для сотрудников, участвующих в онлайн обучении.
Выдача удостоверений от 2 дней
Выдача удостоверений от 2 дней Удостоверения выдаются официально, на основании лицензии от Министерства образования РФ, с гарантией обработки всех данных в короткие сроки.

Способы оплаты

Рассрочка 0% от надежных банков
  • Без первого платежа
  • Рассрочка до 12 месяцев
  • Без переплаты по процентам

Мы обеспечиваем необходимые условия для удобной рассрочки без переплаты по процентам.

Равными долями
  • Без комиссии на 2 месяца: платите частями раз в 2 недели
  • Для оплаты достаточно только ФИО и номера телефона
  • Первый платеж списывается сразу, оставшиеся — по графику

Оплата через рассрочку — это выгодное решение для работников компаний, особенно в российских регионах, с возможностью оплаты без дополнительных процентов.

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Минимальный набор документов

ЗАЯВКА НА ОБУЧЕНИЕ

  • ФИО
  • Специальность
  • Разряд

ПАСПОРТ

Паспортные данные для заключения договора (фото / скан / текст), необходимые для внесения в Федеральный реестр дополнительного образования.

ФОТО НА СВЕТЛОМ ФОНЕ

Для оформления удостоверения и других документов, соответствующих стандартам

АДРЕС

Для доставки оригиналов документов, включая все необходимые удостоверения и свидетельства.

Лицензии учебного центра

Учебный центр "Институт оценки труда" имеет лицензию Министерства образования. Вся деятельность организации легальна и официальна.

Документ включает основную информацию об организации и приложение с указанием вида образовательной деятельности.

Проверить лицензию
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Часто задаваемые вопросы

Где проходит дистанционное обучение?
Каждому участнику предоставляется доступ в удобную систему дистанционного обучения ocenkatruda.ru на время прохождения курса, включая онлайн материалы и курсы.
Как можно записаться на курс?
Для записи на курс нужно выбрать нужный курс в разделе "курсы" и записаться, предоставив необходимые данные.
Нужно ли сдавать экзамен?
Пройдя обучение, нужно сдать финальный экзамен и получить соответствующее удостоверение о повышении квалификации, которое соответствует стандартам России.
Какие документы мне нужно предоставить для записи?
Для записи на курс необходимо предоставить паспорт и диплом об образовании (для образовательных курсов в сфере профессиональной подготовки) в соответствии с необходимыми требованиями.
Вернуться к списку