СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ПО ГОСТ Р ИСО 13485-2017
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, задействованных в проектировании, разработке, производстве, хранении, дистрибуции, установке, техническом обслуживании и утилизации медицинских изделий, а также к предоставлению сопутствующих услуг.
Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 является идентичным международному стандарту ISO 13485:2016. Его главная цель — обеспечение применения систем менеджмента качества для целей государственного регулирования, что гарантирует безопасность, эффективность и высокое качество медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла.
В отличие от универсального ISO 9001, стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 имеет строгий регуляторный уклон. Он предъявляет специфические требования к управлению рисками (в увязке с ГОСТ Р ИСО 14971), валидации производственных процессов, контролю рабочей среды и обеспечивает полную прослеживаемость (traceability) медицинской продукции.
Основные требования ГОСТ Р ИСО 13485-2017 к организациям
- Документированное управление процессами проектирования и разработки с обязательным проведением анализа рисков и верификации/валидации;
- Контроль загрязненности продукции и управление рабочей средой, включая требования к чистоте помещений и профилактике перекрестного загрязнения;
- Специальные требования к производству стерильных медицинских изделий и валидации процессов стерилизации;
- Управление инфраструктурой, производственной средой и поддержание необходимой компетентности персонала;
- Обязательное ведение регистрационного досье изделия (DMR) и истории партии (DHR) для обеспечения полной прослеживаемости;
- Сбор и анализ обратной связи от потребителей, включая процедуры мониторинга после продажи и управления рекламациями.
Преимущества внедрения системы по ГОСТ Р ИСО 13485-2017
- Обязательное условие для государственной регистрации медицинских изделий и успешного прохождения процедур в Росздравнадзоре;
- Подтверждение соответствия требованиям ЕАЭС (Евразийского экономического союза) для свободного обращения продукции на рынке;
- Повышение доверия со стороны регуляторов, партнеров, инвесторов и конечных потребителей;
- Снижение производственных рисков, минимизация брака и затрат на устранение несоответствий;
- Значительные конкурентные преимущества и дополнительные баллы при участии в государственных закупках и коммерческих тендерах;
- Упрощение процедур инспекционного контроля и надзора со стороны уполномоченных органов.
Организации, к которым применимы требования стандарта
- Производители медицинских изделий (от компонентов до готовых приборов и расходных материалов);
- Организации, занимающиеся проектированием и разработкой медицинской техники и программного обеспечения к ней;
- Компании, осуществляющие хранение, дистрибуцию и логистику медицинских изделий;
- Организации, предоставляющие услуги по установке, техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования;
- Производители, выпускающие продукцию по контракту (OEM), а также разработчики собственных брендов для экспорта.
Стоимость сертификации по ГОСТ Р ИСО 13485-2017
Стоимость услуг по аудиту, внедрению и сертификации системы менеджмента качества рассчитывается индивидуально. Итоговая цена зависит от масштаба организации, количества производственных площадок, классов потенциального риска медицинских изделий и объема необходимых работ.
Внедрение и поддержание системы по данному стандарту — это не просто формальность, а стратегическая инвестиция, обеспечивающая легитимность бизнеса, его долгосрочное развитие и безупречное соответствие жестким требованиям национального и международного регулирования.
