СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ПО ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к системе менеджмента для организаций, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий.
Этот стандарт, идентичный международному ISO 13485:2016, адаптирован для применения на территории России и ориентирован на обеспечение безопасности и качества медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла.
В отличие от ISO 9001, стандарт ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 фокусируется на специфике медицинской продукции, требуя строгого контроля рисков, валидации процессов и traceability продукции.
Основные требования ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017 к организациям
- Документирование и контроль процессов проектирования и разработки медицинских изделий с учетом анализа рисков;
- Контроль загрязненности, включая требования к чистоте помещений, оборудования и персонала;
- Особые требования к стерильным медицинским изделиям и методам стерилизации;
- Управление инфраструктурой, рабочими условиями и компетентностью персонала;
- Мониторинг и измерение качества продукции, включая обратную связь от пользователей для выявления потенциальных рисков.
Преимущества внедрения системы по ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017
- Доступ к рынкам ЕАЭС, ЕС и других стран, признающих ISO 13485;
- Экономическая устойчивость и конкурентные преимущества на рынке медицинских изделий;
- Гармонизация с другими стандартами (ISO 9001, ISO 14001), упрощающая создание интегрированных систем менеджмента;
- Оптимизация бизнес-процессов, распределение ресурсов и ответственности;
- Повышение качества и безопасности продукции, рост доверия потребителей и объемов продаж;
- Преимущества при участии в государственных и коммерческих тендерах.
Организации, к которым применимы требования стандарта
- Организации, занимающиеся проектированием медицинских изделий;
- Производители компонентов и комплектующих для медицинской техники;
- Компании, выпускающие медицинские изделия под собственным брендом для экспорта;
- Разработчики программного обеспечения для сложных медицинских устройств.
Стоимость сертификации по ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2017
Стоимость услуг по сертификации рассчитывается индивидуально в зависимости от масштаба организации, количества процессов и объема работ.
Внедрение системы – это стратегическая инвестиция, обеспечивающая долгосрочное развитие бизнеса и соответствие международным требованиям.
