Сертификация ISO 13485 (ISO 14969 медицинские изделия)

Наша цель - решение проблем заказчика в области охраны труда, обучения и сертификации.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Сертификат ИСО 13485 регулирует процесс производства и обслуживания медицинских изделий.

На территории России действует стандарт ГОСТ Р ИСО/ТО 14969, требования которого идентичны международным стандартам.

ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинских изделий – стандарт, разработанный на основе ISO 9001, но имеющий с ним принципиальные различия. Если ИСО 9001 постоянно модифицируется, то ИСО 13485 требует только внедрения и поддержки.

ISO 13485 устанавливает требования для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения

  • документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий;
  • требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
  • требования к стерильным медицинским изделиям;
  • требования к гигиене оборудования, персонала и помещений;
  • требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества

Преимущества, которые дает внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485) для медицинских организаций

возможность экспорта медизделий в страны Таможенного Союза и ЕС;

обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;

высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;

выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;

повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;

дополнительное преимущество при участии в тендерах.

Организации, для которых применимы требования ISO 13485

  • организации, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
  • организации производящие компоненты для различных образцов медицинской техники;
  • организации, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы;
  • организации осуществляющие программное обеспечение для сложной медицинской техники.

Стоимость сертификации ISO 13485

Цены на услуги, связанные с прохождением сертификации ISO 13485 - договорная.

Не сомневайтесь в том, что затраченные вами на прохождение сертификации средства себя оправдают – можете считать это инвестиционным вложением в развитие своего бизнеса.

Оставить заявку на сертификацию

Обращайтесь по телефону или почте!

Тел: (812) 245-37-80

Email: info@ocenkatruda.ru

Вернуться к списку