СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Сертификат ИСО 13485 регулирует процесс производства и обслуживания медицинских изделий.
На территории России действует стандарт ГОСТ Р ИСО/ТО 14969, требования которого идентичны международным стандартам.
ISO 13485 или система менеджмента качества для производителей медицинских изделий – стандарт, разработанный на основе ISO 9001, но имеющий с ним принципиальные различия. Если ИСО 9001 постоянно модифицируется, то ИСО 13485 требует только внедрения и поддержки.
ISO 13485 устанавливает требования для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения
- документирование процессов проектирования и разработки медицинских изделий;
- требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
- требования к стерильным медицинским изделиям;
- требования к гигиене оборудования, персонала и помещений;
- требования к обратной связи для получения своевременного предупреждения проблем в области качества
Преимущества, которые дает внедрение системы менеджмента качества (ISO 13485) для медицинских организаций
возможность экспорта медизделий в страны Таможенного Союза и ЕС;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
высокая степень гармонизации стандарта с другими международными стандартами, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента;
повышение качества продукции, а также ее коммерческой ценности с точки зрения большего доверия со стороны потребителей, и как следствие, увеличение объема продаж;
дополнительное преимущество при участии в тендерах.
Организации, для которых применимы требования ISO 13485
- организации, которые занимаются только проектированием медицинской техники;
- организации производящие компоненты для различных образцов медицинской техники;
- организации, которые производят медицинскую технику под собственным брендом и хотят выйти на рынок Европы;
- организации осуществляющие программное обеспечение для сложной медицинской техники.
Стоимость сертификации ISO 13485
Цены на услуги, связанные с прохождением сертификации ISO 13485 - договорная.
Не сомневайтесь в том, что затраченные вами на прохождение сертификации средства себя оправдают – можете считать это инвестиционным вложением в развитие своего бизнеса.
