Курс профессиональной переподготовки по валидации фармацевтического производства предназначен для специалистов, работающих в сфере контроля качества лекарственных средств, инженеров по валидации и квалификации, а также для сотрудников фармацевтических предприятий, отвечающих за соответствие производственных процессов международным стандартам GMP.
Нормативно-правовая база
Программа обучения разработана в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации и международными стандартами, включая:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – устанавливает требования соответствия производства правилам GMP (ст. 46).
- Евразийские правила GMP (приложение 15 «Валидация») – регламентируют процедуры валидации в фармпроизводстве.
- Стандарт ISO 13485:2016 – определяет требования к системам менеджмента качества медицинских изделий.
- Профессиональный стандарт 07.034 – утверждает квалификационные требования к специалистам по обеспечению качества фармпродукции (приказ Минтруда № 727н от 09.11.2020).
Категория слушателей
Программа профессиональной переподготовки подходит для:
- Сотрудников отделов качества фармацевтических предприятий,
- Инженеров по валидации и квалификации производственного оборудования,
- Технологов производственных участков,
- Аудиторов GMP,
- Руководителей, ответственных за внедрение и поддержание систем качества.
Стоимость профессиональной переподготовки
|
№ |
Валидация (квалификация) фармацевтического производства |
Часов |
Периодичность |
|
|
1 |
Валидация (квалификация) фармацевтического производства с присвоением квалификации «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» |
250 ч. |
Бессрочно |
Оставить заявку |
Сведения о профессиональной переподготовке вносятся в базу ФИС ФРДО.
Программа обучения
Курсы профпереподготовки специалистов включают 250 академических часов по основным направлениям валидации в фармацевтике:
- Основы GMP и нормативная база
- Требования к валидации в ЕС, США и ЕАЭС.
- Жизненный цикл валидации: V-модель, URS, DQ, IQ, OQ, PQ.
- Квалификация оборудования
- Разработка протоколов квалификации.
- Проведение приемочных испытаний.
- Валидация процессов
- Валидация стерилизации, лиофилизации, фасовки.
- Валидация очистки (CIP/SIP).
- Аналитическая валидация
- Верификация методик контроля качества.
- Подготовка отчетной документации.
- Управление рисками
- Методы FMEA и HACCP в фармпроизводстве.
- Системы CAPA для устранения отклонений.
Программа обучения позволяет слушателям получить актуальные знания и компетенции для эффективного внедрения и поддержания систем валидации на фармацевтических предприятиях в соответствии с международными стандартами GMP.
